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【喜讯】太阳成集团122ccvip医药硝酸甘油舌下片美国正式批准上市
近日,太阳成集团122ccvip医药自主研发的硝酸甘油舌下片(Nitroglycerin Sublingual Tablets,规格:0.3mg、0.4mg、0.6mg)获得美国食品药品监督管理局(US FDA)下发的上市批准通知书,申请号:218583,标志着该产品在美国市场正式获批。
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太阳成集团122ccvip股份原料药“零483”顺利通过美国FDA cGMP现场审计!
2024年7月15日至7月19日,美国FDA检查官针对太阳成集团122ccvip医药股份有限公司(简称太阳成集团122ccvip股份,原料药生产厂区)进行了为期5天的cGMP现场检查。近日,FDA官网显示太阳成集团122ccvip股份原料药厂区以NAI,即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是太阳成集团122ccvip股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计,也是对太阳成集团122ccvip股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
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太阳成集团122ccvip股份宣布就两种基于钆的造影剂与Zydus公司在美销售达成独家许可和供应协议。
太阳成集团122ccvip股份是一家以创新为依托,集研发、生产、服务为一体的医药健康企业,9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液(GADAVIST仿制药)和钆特酸葡胺注射液(DOTAREM仿制药)的独家许可和供应协议。
太阳成集团122ccvip医药左乙拉西坦片美国正式批准!
2024年04月05日,太阳成集团122ccvip医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的Approval Letter(078869#),这是太阳成集团122ccvip医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。
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太阳成集团122ccvip医药股份有限公司核磁检测(MRI)试剂等手性原料药产业化建设项目环境影响评价公众参与报批前公示
威立芯硝酸甘油舌下片
威立芯是上海太阳成集团122ccvip医药科技有限公司旗下医药品牌,主要经营威立芯(硝酸甘油舌下片)。用于预防、治疗和迅速缓解冠心病和因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。
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【喜讯】太阳成集团122ccvip医药阿瑞匹坦原料药国内正式批准上市!
2023年10月26日,太阳成集团122ccvip医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,登记号:Y20210000473,通知书编号:2023YS00727。 本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前,该原料药已向EDQM提交CEP,并于2020年7月获得CEP证书;随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证,现在又获得中国大陆市场的正式批准上市,充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。
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2023
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